FDA 称安进仿制抗生素 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进日本公司利用微生物制泻药技术研制成功了艾伯维的关节炎泻药剂 Humira，宾夕法尼亚州食品和泻药剂管理局的工作人员 8 日回应，安进日本公司的微生物研制成功泻药似乎在有效性和安全性方面与 Humira 十分相似。安进日本公司的证券飙升了 1.9%，而总公司毗邻匹兹堡郊区的艾伯维股价得益于大盘收益飙升 1%。

由医学专家都由的脱离评估工作组将在 12 日开展全天不会议以决定究竟建议批复 ABP 501，即安进日本公司研制成功 Humira 的廉价泻药剂。总公司毗邻加州的千橡日本公司回应，安进日本公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出有类似的。

宾夕法尼亚州食品泻药品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的书评中说，临床试验指出有 ABP 501 和 Humira 可用疗法类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「水平相似」。工作人员的讲解报告称安进日本公司的数据库也大力支持 ABP 501 可用 Humira 次测试过的其他结核病特性。

Humira 是世界上最畅销的泻药剂，年销售收入达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。类似的泻药剂如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断肺部因子发挥作用。如 Humira 这些微生物技术泻药剂制剂是在活细胞制成，工艺不能大同小异，因此其研制成功泻药被称为微生物研制成功泻药。

由于 Humira 在十二月主要注册商标启动时，较为便宜的微生物研制成功泻药有可能随之而来潜在的竞争对手力进一步提高，竞争对手制泻药商除安进外均有正在泻药剂开发阶段的 Coherus 微环境科学日本公司与德国纳林格殷格翰日本公司，这令投资者感到缓和。安进日本公司作为第一个在宾夕法尼亚州提交新泻药申请的日本公司，有可能通过审批第一个将微生物研制成功泻药打进市场。

艾伯维回应，许多其他的注册商标将减缓 Humira 微生物研制成功泻药的推出有，至少到 2022 年前可以确保宾夕法尼亚州地区持续强劲的销量。任何一家日本公司如果在与原的产品制造商解决注册商标纠纷早先将微生物研制成功泻药推向市场将不会面临原告诉讼中的风险，并有可能踏入不利的局面而面临三倍销售收入赔偿的损失。

但光明日本公司分析师 Conover 则回应，Humira 的第一个微生物研制成功泻药将夺下宾夕法尼亚州批复并在 2022 年早先就推向市场，导致品牌泻药销售收入在 2018 年攀升共约 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然期间不会有诉讼中的波折，但我们确信这些微生物研制成功泻药将陆续推出有，给 Humira 随之而来的损失有可能比华尔街预期的更多」 Conover 回应。

安进日本公司曾重申将在 2018 年推出有 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年早先在宾夕法尼亚州不能有 Humira 的微生物研制成功泻药推出有，原因是由于艾伯维以外「大量注册商标」。

而即使安进日本公司推出有了 Humira 的微生物研制成功泻药，它还需要面对 Enbrel 的微生物研制成功泻药的竞争对手。或多或少 FDA 的顾问工作组将在 13 日决定周三究竟建议批复特斯日本公司的 Enbrel 微生物研制成功泻药，Enbrel 为安进日本公司随之而来了有约 50 亿美元的年销售收入。

FDA 在过去的一年里已经在宾夕法尼亚州批复了两个微生物研制成功泻药，包括特斯研制成功安进日本公司提高淋巴细胞的优保津。税务机构也批复了 Celltrion 日本公司研制成功辉瑞日本公司开发的 Remicade 的微生物研制成功泻药。

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编辑： 冯志华